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浅析高效过滤器检漏在无菌制剂生产中的重要性

浅析高效过滤器检漏在无菌制剂生产中的重要性

随着《中华人民共和国药典(2005年版)》的实施,我国对无菌制剂的要求进一步提高,其中注射剂“无菌检查”时间提高为14天,增加“不溶性微粒”检查项目。为此,部分企业也对车间、设备及设施进行改造,但大部分新建或改建车间的空气净化系统验证忽略了高效过滤器检漏。就此问题,浅谈一下个人看法。

一、基础概念

国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》附录中“药品生产空气洁净度级别”分为四个等级,不同级别对粒子数和微生物数均做相应规定,其中粒子数按0.5μm以上和5μm以上二档分别要求的。药品生产企业主要通过空气净化系统进行净化处理,空气净化系统一般通过安装的初、中、高效过滤器除去微粒——悬浮粒子及其附着的微生物。过滤器原理说简单点就是通道效应,通过一定限度通道阻挡部分微粒。一般初、中效过滤器过滤微粒粒径分别为5μm、1μm以上,高效过滤器过滤微粒粒径为0.5μm以上。

所以,高效过滤器质量及安装,决定空调系统净化能力,直接影响洁净区空气净化效果,尤其在洁净度要求较高如万级、百级的区域。

二、现状分析

大部分无菌制剂企业对新建或改建的洁净车间,按规范附录要求进行了粒子数和微生物数检测,其结果符合要求。其空气净化系统验证也单用此标准,来推断系统的安装、设计符合要求。这样验证是否合适呢?

其实未必,这和目前检测方法有很大关系。现在一般采用粒子计数器扫描法,该方法大多为手工移动采样,波动较大;检测时间短,仅为3~5分钟;较容易产生误差、偏差甚至漏检,与操作者水平、经验等息息相关。更何况在空气净化系统验证时,无相应浓度尘源的情况下,也采用该方法计算洁净房间符合要求,继而推算整个区域符合要求,得出洁净区空气净化系统的设计和安装是符合要求,这样的验证实际上从逻辑上是不足的。

在实际生产中,往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况:1、检测时为静态的,生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的,对过滤器能力要求也是不一样的。2、检测时高效过滤器为新安装的,基本上破、漏在相对较理想范围内;生产一定阶段后,因各种原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。3、检测尤其首次检测时,一般选择背景环境相对理想,空气净化机组又提前开机1~2小时;生产时就可能遭遇不同恶劣天气,最多提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得到数据比平时实际生产,更加理想化,更加符合要求。所以也不难理解有些药厂在生产5年后,高效过滤器更换率高达百分百。

所以,针对无菌制剂产品特点和要求,国际上提出百级下百级保护,国内推行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性,但前提是可靠的硬件保证——符合要求的空气净化系统是其中之一。因此,无菌制剂空气净化系统验证应比其它剂型更完善、更合理,不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。

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